サノフィ社より「オルツビーオ®静注用」医薬品リスク管理計画書（RMP）が改訂されたとの案内がありました。

2025年9月17日

『オルツビーオ®静注用』におけるショック・アナフィラキシー発生事例に関して、医薬品リスク管理計画書（RMP）が改訂されたとサノフィ株式会社より患者会向けに案内がありましたので、お報せします。

今回の改訂により、安全性検討事項「ショック・アナフィラキシー」が、「重要な潜在的リスク」から「重要な特定されたリスク」に変更されました。
「ショック・アナフィラキシー」は第VIII因子定期補充療法の潜在的な合併症として確立していますが、『オルツビーオ®静注用』の臨床試験では報告されておらず、これまでサノフィ社は「重要な潜在的リスク」としてきました。
しかし、今般、市販後に発生の報告があったため、「重要な特定されたリスク」に変更されました。今回の改訂に伴う添付文書の変更はないとのことです。
本剤による治療に関する疑問等については、主治医に御相談下さい。 

なお、先にお伝えした本剤におけるインヒビター発生事例に関しては、新たな情報は入っていません。